數字化狂飆突進時代，醫療器械企業需找到創新重點
據羅蘭貝格分析報告，我國醫療器械市場近7年復合增速約17.5%，已逐步成為僅次于美國的第二大市場。這也意味著，隨著中國經濟的不斷增長和醫療健康領域的深化改革，中國市場已經成為全球醫療器械行業發展的重要動力來源。報告預測，中國市場未來的5年成長速度應該也是最快的，能夠達到10%到11%的增速水平。
2023年是“十四五”規劃承上啟下的關鍵之年，構建以企業為主體，政、產、學、研、用、醫深入參與的聯合創新平臺成為趨勢。3月下旬，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》，要求加強臨床醫學、公共衛生和醫藥器械研發體系與能力建設，加快補齊高端醫療裝備短板。在此前提下，中國醫藥創新促進會創新醫療器械專業委員會應運而生。近日，中國醫藥創新促進會創新醫療器械專委會正式成立，旨在提高中國醫療器械的國際化水平，推動該行業高質量發展。
中國藥促會創新醫療器械專委會首屆主任委員、清華大學醫學院生物醫學工程系主任王廣志教授介紹，從上世紀50年代以來，隨著現代科技的發展，催生了醫學診療方法的巨大變革，而創新醫療器械可以說是推動了現代醫學技術發展非常重要的一個動力。器械專委會作為創新合作的新高地，應當也將會組織和帶領志同道合的產業同道研究交流，深化監管部門、臨床機構、高校與企業等多方間密切合作，以期對統一標準規范、匯聚人才和資源以及產學研醫融合起到積極的促進作用。
中國藥促會創新醫療器械專委會副主任委員、碧迪醫療全球高級副總裁、大中華區總經理鄧建民對21世紀經濟報道表示，過去的三年里面，中國醫療器械市場的增速證明了市場有很大的吸引力。市場增長主要是由于三個層面的原因，即新興市場對未滿足醫療需求非常強勁、人口老齡化持續的發展和新產品的迭代。
創新是最根本的驅動力
盡管伴隨著資源有限等問題，大量患者需求的滿足尚需時日，但社會人口對優質醫療健康的需求激增，讓中國市場充滿機遇。
自2017年政府提出高質量發展概念以來，中國醫療器械行業近年來的發展正緊密圍繞“創新”這一關鍵詞展開。這不僅是行業增強自身國際競爭力的必然需要，與行業本身對于發展驅動力的尋求也是不謀而合的。
鄧建民指出，創新是推動醫療器械行業發展最根本的驅動力。創新，首先是新的技術如數字化、AI、物聯網，其次是新的應用場景比如遠程、居家，隨后自然也包括新材料、新設計和新渠道。五個角度相互融合出新的解決方案，或許才是醫療器械行業創新思考的來源。
在創新的各個層面中，最引人注目的話題無疑是新技術、尤其是數字化。身處數字時代，像ChatGPT這樣化“數據”為生產力的新聞層出不窮。在這一背景下，醫療器械公司也早早布局，紛紛將目光投向數字化領域，像“AI醫生2秒讀片”這樣的應用案例，早已證明了數字化渠道賦能行業創新提升的實際意義和背后的所隱藏的無窮潛力。
“數字醫療是行業核心的發展趨勢，因為它可以幫助醫生快速精準地做出診斷決策，甚至給出預防性的醫療保健意見和建議，關乎每一個人的生命。”巴可（蘇州）醫療科技有限公司首席執行官AN STEEGEN近日對21世紀經濟報道表示，在數字化浪潮的推動下，客戶需求增加、創新技術發展、監管政策優化等方面為企業在中國市場開拓帶來了新機遇。
新技術給行業帶來的影響之大一方面體現在臨床端和企業端，另一方面則體現在患者端，即患者充分利用這些技術優化治療體驗，包括手術機器人、數字化手術、定制化康復方案等的應用，能夠充分融合人工智能、云計算、儲存、AR、VR、物聯網等新的數字技術。
在數字化賦能下，固定設備、植入設備、可穿戴設備也同時發生突飛猛進的發展，在過去五年，物聯網在醫療器械領域的增速遠超過醫療器械行業增速，可以達到將近30%。醫療技術的創新發展使得更多產品的出現成為可能，尤其是在高發病率領域、數字化精準性、療效和體驗提升三個方面。
數字化帶來的強勁動力還體現在醫療器械行業創新和研發的最前沿。
據21世紀經濟報道記者了解，中國藥促會創新醫療器械專委會副主任委員、東南大學生物科學與醫學工程學院院長顧忠澤及團隊的研究領域“人體器官芯片”是通過人體干細胞、生物材料、納米加工等前沿技術的交叉集成，在芯片上研究、制作微縮器官，以實現對人體功能的模擬。顧忠澤表示，如果這個系統跟藥理、毒理學一致，器官芯片有望部分替代動物和臨床試驗，服務于新藥篩選以及患者個性化治療，是一項顛覆性的技術。在此過程中，為提升團隊的研發效率，顧忠澤團隊也借助人工智能方法去實現對芯片上成果的觀測，去完成靠人的眼睛完不成的工作。
“人體器官芯片”項目通過生物醫學工程配合人工智能，將人體各項指標“數字化”，進而將臨床試驗“數字化”，無疑是將“數字化”提升到了一個新的高度。
患者需求的增加、行業和微觀企業主體的創新發展離不開中國數字經濟的發展，以及中國醫療器械市場監管政策的不斷優化和支持。近年來，國家監管部門出臺了一系列針對醫療器械軟件、人工智能和深度學習產品的注冊審批和監管政策，以明確這些新型產品的界定和監管。
在未來面臨哪些重要課題？
在搶占新技術、通過數字化大力賦能行業提升的話題之外，針對行業創新發展的其他重要課題專委會也進行了全方面的討論。
在創新孵化的推動之下，中國醫療器械行業迎來高景氣發展。根據國家藥監局數據，2014年，創新醫療器械特別審查程序啟動以來，截至2019年末，共獲批73個創新器械，其中國產72個，占比98.63%。而從市場格局來看，近三年中國醫療器械市場的結構已趨向優化但依然嚴重不平衡，高端醫療市場將成為下一個發力點。
此外，未來隨著國家政策的扶持、不斷擴大的市場需求、中國人口老齡化加速以及醫療器械行業的技術發展和產業升級，醫療設備將有望繼續保持高速增長的良好態勢，并實現從中低端市場向高端市場升級的愿景。
中國醫藥保健品進出口商會統計數據顯示，2022年，我國醫療器械進口額為379.30億美元，同比下降9.1%，進口來源地以美國、德國、日本為主，進口產品以高值耗材、檢測試劑、大型醫學裝備等為主，部分核心零部件、關鍵原材料及高端治療設備等產品進口依賴度仍然較高。
王廣志指出，根據我國醫療器械市場進出口情況，出口主要為較低端耗材，大量的高性能或高端器械需要依賴進口，盡管近幾年已稍有改觀，但要實現行業結構調整，依然有很長的路要走。
行業的這種變動趨勢，無疑對各方所扮演的角色提出了新的定位和要求。
對于跨國企業而言，目前的狀況為他們發展中國市場保留了很大空間。但同時，跨國醫療器械企業在中國市場的發展原本就面臨著本土化創新的難題。考慮到中國的市場需求和使用環境與其他國家存在很大差異，如果跨國企業不能在中國醫療器械市場本地化創新上下足功夫，那么產品很難適應市場需求。
中國藥促會創新醫療器械專委會委員、上海交通大學Med-X研究院副院長顧力栩介紹，世界上第一個圖像引導手術設備神經外科手術導航在國外的實踐當中非常成功，但在我國北京天壇醫院和上海華山醫院引進該技術后發現，其完全不適用于中國的手術流程。
因此，跨國企業務必重視中國醫療市場的特殊性，需要更加注重本地化研發和創新。“單一地將國外設備搬到中國，這是行不通的。”顧力栩表示，“以人為本的理念應該成為中國醫療器械創新發展的核心理念之一，因此研發者需在第一時間與醫生協調溝通進行人性化的設計。”
鄧建民也對21世紀經濟報道指出，對于跨國醫療器械企業而言，想要緊抓中國市場的機遇，就需要快速滿足市場需求。所以，跨國醫療器械企業正在不斷地進行進口產品國產化戰略布局，不僅僅要做國產化，更在加速本土化創新。目前，許多創新并沒有真正出來，接下來是最重要的一個新時期，需要通過管理整合并購重塑創新的價值。
本土企業研發攻關在路上
對于本土企業來說，研發攻關則成了首要任務。
2020年被業界公認為是原創元年，在此之前，從投資人到行業都在做國產升級，而現在高校原創已經成為了關注的焦點之一，行業對于自主創新給予了更多支持。目前國產升級依然扮演著填補中國原始空白的角色，同時原始創新成本確實很高，但是相信未來原始創新的成本會隨著轉化成本的降低逐漸降下來，而且它一定會成為未來中國醫療器械的希望。
對此，中國藥促會創新醫療器械專委會副主任委員、元明資本創始合伙人田源指出，聯影醫療近些年在影像領域表現得十分出色，已經取代過去占據主導地位的某些國際企業，成為行業第一。但在大型設備，國內還未找到突破點，包括大型醫療設備所需要的各種技術、材料和零部件研發。像西門子、GE醫療、飛利浦在一些高端CT、高端磁共振設備方面還是領先的。無論是自主創新，還是引進消化吸收再創新，兩條腿并行對中國醫療器械創新是至關重要的。
杭州泰格醫藥科技股份有限公司高級副總裁彭沂非則建議，以研發為導向的企業主體首先應多關注框架體系層面的變化。國家藥監局近些年對行業標準、推薦標準、團標、指導原則做出了優化調整、吸收更新，這能夠有效指導企業進行產品開發，從而盡早對產品設計階段方案進行規劃。與此同時，操作層面的變化也不容忽視，例如醫療器械臨床試驗質量管理規范的改版更新，此類重要法規的變化會對企業內部操作SOP的變化產生直接影響。
2022年5月，國家藥監局、國家衛健委新修訂的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》正式施行，21世紀經濟報道記者了解到，本次修訂有助于深化醫療器械審評審批制度改革，并加強醫療器械臨床試驗管理。
可見，醫療器械公司應該抓住中國市場監管政策優化、創新技術發展和客戶需求增加等發展機遇，加強企業間的合作、充分發揮各自不同優勢，共同探索數字化醫療器械的研發和應用，推動醫療器械行業的共同發展。
彭沂非也提到，在產品和解決方案創新上，最為重要的還是要以患者家屬為中心。他介紹道，以遠程醫療為例，這個市場將會是能夠實現較快增長的一個細分領域。在遠程醫療應用背景下，患者自身操作程度有限，因此很大程度上有賴于患者家屬的配合，但由于教育程度的差異，數字化技術無法有效融合到各個家庭環境中，其應用也會“大打折扣”。能讓人順利使用，滿足患者需要的創新，才是好創新。
中國的醫療器械市場很大，即使有眾多挑戰，但也充滿了發展和合作的機會。只有政、企、研、學、醫、投各方充分發揮各自擅長領域的資源優勢，在國家政策的指引下，積極參與醫療器械創新工作，建立一個以專家、企業為主體，以臨床為導向、以市場為中心、以用戶為需求的開放、創新的生態圈，才能更好更快地實現中國醫療器械行業高質量發展。