中國醫療器械行業協會 - 國家藥監局公布6起醫療器械違法案件典型案例信息

各級藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，扎實推進醫療器械安全鞏固提升工作，持續加強醫療器械安全監管，嚴厲打擊醫療器械領域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實保障人民群眾身體健康和用械安全。現將6起醫療器械違法案件典型案例信息公布如下。

一、上海優婭醫藥科技有限公司未經許可生產未取得醫療器械注冊證第二類醫療器械案

2023年2月2日，上海市藥品監督管理局對上海優婭醫藥科技有限公司進行現場檢查。經查，當事人未取得醫療器械生產許可證，生產未取得醫療器械注冊證第二類醫療器械“醫用透明質酸鈉修復貼”，涉案貨值金額18781.5元，違法所得16619.98元。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款、第三十二條第一款規定。2023年7月31日，上海市藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第二項規定，對當事人處以沒收違法所得16619.98元、罰款375630元的行政處罰。

二、長春市艾頓義齒技術研發有限公司生產標簽不符合規定的第二類醫療器械案

2023年6月15日，吉林省藥品監督管理局長春檢查分局對長春市艾頓義齒技術研發有限公司進行專項檢查。經查，當事人生產第二類醫療器械“定制式固定義齒”和“定制式活動義齒”包裝標示的生產企業名稱，與經注冊內容不一致。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條第一款規定。2023年8月28日，吉林省藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第二項規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以罰款40000元的行政處罰。

三、鄂爾多斯市聯康商貿有限公司經營未取得醫療器械注冊證第二類醫療器械案

2023年5月27日，內蒙古自治區鄂爾多斯市市場監督管理局根據舉報線索，對鄂爾多斯市聯康商貿有限公司進行現場檢查。經查，當事人經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械“脈搏血氧儀”，未建立進貨查驗記錄制度，涉案貨值金額9840元，違法所得7540元。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條規定。2023年9月26日，鄂爾多斯市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項、第八十九條第三項規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以警告、沒收涉案產品、沒收違法所得7540元、罰款50000元的行政處罰。

四、蘇州濤冬康貿易有限公司提交第二類醫療器械經營備案虛假資料案

2023年7月31日，江蘇省蘇州市相城區市場監督管理局對蘇州濤冬康貿易有限公司提交的第二類醫療器械經營備案資料進行核查。經查，當事人備案時提交法定代表人和質量負責人的個人資料為虛假資料。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十一條第一款規定。2023年12月20日，蘇州市相城區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十五條規定，對當事人處以罰款20000元的行政處罰。

五、重慶禾熹醫療美容門診部使用未依法注冊及過期醫療器械案

2022年7月26日，重慶市江北區市場監督管理局和衛生健康委員會對重慶禾熹醫療美容門診部進行聯合執法檢查。經查，當事人使用未依法注冊第三類醫療器械“電光調Q激光設備”和“M22強脈沖光設備”，使用過期醫療器械產品，且未建立進貨查驗記錄制度。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條規定。2023年7月3日，重慶市江北區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項、第八十九條第三項規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以警告、沒收涉案產品、罰款8340000元的行政處罰。

六、元陽縣中醫醫院使用過期醫療器械案

2023年9月20日，云南省元陽縣市場監督管理局對元陽縣中醫醫院進行現場檢查。經查，當事人使用過期醫療器械“α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒”等產品，涉案貨值金額11372.8元。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。2023年12月19日，元陽縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以沒收涉案產品、罰款56864元的行政處罰。