對風險問題“零容忍”！濰坊持續加強醫療器械監管

近日，新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）正式實施。濰坊市市場監管局多措并舉，不斷強化醫療器械監督管理，持續提升全市醫療器械經營質量管理水平。據悉，今年以來，共注銷醫療器械經營企業62家，取消醫療器械備案企業234家，有效凈化了醫療器械市場環境。

制定并下發了《全市醫療器械經營質量管理規范培訓工作方案》，明確市縣兩級的任務目標和宣貫要求。從7個縣市區共抽調12名業務骨干，組建了宣講團，深入全市16個縣級局開展分層分級巡回集中宣貫，采取“線上+線下”培訓相結合的形式，實現監管人員和監管對象宣貫培訓“雙覆蓋”，已培訓監管人員380余人次、從業人員18570余人次。以新修訂的《規范》為重點，新舊對比，逐條分析，并結合具體案例有針對性地重點講解，實現經營企業質量管理水平和監管人員問題發現能力的“雙提升”。

創新開展聯合會商，跨行業、跨部門解決醫療器械領域風險隱患。以市食藥安委名義制定出臺風險會商實施辦法，市局成立風險會商工作領導小組，局主要領導每季度召開風險會商會，分管局長每月組織風險研判、半年開展市縣一體會商，并形成專題報告下發落實。2024年以來，召開風險會商2次，消除風險隱患5個。

與日常檢查相結合，在抽檢的同時對被抽檢企業進行全面檢查；與專項整治相結合，以整治品種為目標，通過抽檢推動整治工作的深入開展；與質量提升相結合，對抽檢中發現的不規范行為進行幫扶指導，促進企業質量管理水平穩步提升。今年以來，已完成國抽1批次、省抽29批次。

與市衛健委建立溝通協調機制，聯合下發《醫療器械使用單位開展不良事件監測情況跨部門綜合監管抽查檢查計劃》，雙方按照10%的抽查比例，全市范圍內共抽取轄區內二級及以上醫療機構17家，覆蓋全市15個縣市區，兩部門堅持問題導向，突出靶向性，綜合運用多種檢查方式，多維度協同檢查，有效推動了該項工作的展開。

督促經營企業對照《醫療器械經營企業自查要點》，對質量管理體系建立與執行情況、關鍵崗位人員培訓及履職情況、軟硬件設施設備情況、全過程經營活動情況等逐條自查。針對自查發現的問題和不足，督促制訂整改計劃，落實整改措施，確保企業建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。對于不再從事醫療器械行業的企業，督促及時申請主動取消經營備案或者注銷經營許可。