醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的IQ\OQ\PQ是什么？

安裝確認(rèn)(IQ)：主要指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作。

這個(gè)階段的主要工作內(nèi)容是進(jìn)行各種檢查，以確認(rèn)設(shè)備的安裝符合廠商的標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及本公司的技術(shù)要求；將供貨單位的技術(shù)資料歸檔；收集制定有關(guān)管理軟件。安裝確認(rèn)的工作內(nèi)容有:

1、檢查登記機(jī)器設(shè)備生產(chǎn)廠商名稱、設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠商的編號(hào)及生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部的設(shè)備登記號(hào)；

2 、收集、匯編供貨廠商規(guī)定的機(jī)器設(shè)備的要求；

3 、收集、匯編供貨廠商的生產(chǎn)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；

4、 檢查并記錄所驗(yàn)收的機(jī)器設(shè)備是否符合廠方的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；

5 、檢查并確保有該機(jī)器設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)；

6、 檢查安裝是否恰當(dāng)；

7、 制定維修保養(yǎng)規(guī)程及建立維修日記；

8、 制定清洗規(guī)程；

9 、明確機(jī)器設(shè)備技術(shù)資料 （圖、手冊(cè)、備件清單、各種指南及該機(jī)器設(shè)備有關(guān)的其它文件）的專管人員。

運(yùn)行確認(rèn)(OQ)：為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn)。

這個(gè)階段，過(guò)程參數(shù)應(yīng)不斷被調(diào)整以保證能產(chǎn)出一個(gè)在預(yù)定生產(chǎn)條件下的，符合所有規(guī)定要求的產(chǎn)品，如(進(jìn)行)最壞情況測(cè)試。在日常生產(chǎn)和過(guò)程控制當(dāng)中，需要做的是測(cè)量過(guò)程參數(shù)和/或產(chǎn)品特性以促進(jìn)在各個(gè)作用程度上對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行調(diào)整，并保持一個(gè)控制狀態(tài)。為判定過(guò)程強(qiáng)度并防止趨向“最壞情況條件”，應(yīng)對(duì)這些作用程度進(jìn)行評(píng)估和確立，并形成文件；

這個(gè)階段的目標(biāo)是確定機(jī)器設(shè)備的運(yùn)行是否確實(shí)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，即是否達(dá)到預(yù)期的技術(shù)要求。安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的通過(guò)是驗(yàn)收設(shè)備的先決條件。

1、過(guò)程控制限定(時(shí)間、溫度、壓力、線速度、設(shè)置條件等)

2、軟件參數(shù)

3、原材料規(guī)范

4、過(guò)程操作程序

5、材料處置要求

6、過(guò)程變更控制

7、培訓(xùn)

8、短期過(guò)程能力（范圍研究或控制圖)

9、潛在失效模式(FMEA, FTA)

10、極限條件運(yùn)行

11、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的使用

12、利用過(guò)程參數(shù)和統(tǒng)計(jì)上的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)去優(yōu)化過(guò)程

性能確認(rèn)(PQ)：指模擬生產(chǎn)試驗(yàn)。

這個(gè)階段的主要目標(biāo)是證明在正常操作條件下，過(guò)程將連續(xù)產(chǎn)出可接受產(chǎn)品。重點(diǎn)關(guān)注過(guò)程穩(wěn)定性；

1 、OQ中制定實(shí)際產(chǎn)品和過(guò)程的參數(shù)

2、產(chǎn)品的可接受性

3、確保短期的過(guò)程能力

4、過(guò)程的重復(fù)能力和長(zhǎng)期過(guò)程的穩(wěn)定能力

再驗(yàn)證是指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過(guò)程、一個(gè)系統(tǒng)、一臺(tái)設(shè)備、或一種材料經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用一段時(shí)間后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)下控制參數(shù)沒(méi)有發(fā)生飄移而進(jìn)行的驗(yàn)證。

有下列情況之一時(shí)須進(jìn)行驗(yàn)證:

——關(guān)鍵設(shè)備大修或更換；

——批次量有數(shù)量級(jí)的增加；

——趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差；

——生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)規(guī)定的變更；

——程控設(shè)備經(jīng)過(guò)一定時(shí)間運(yùn)行。

雖然，再驗(yàn)證在相關(guān)文件中沒(méi)有規(guī)定多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次，但是由于有些關(guān)鍵工藝、關(guān)鍵設(shè)備對(duì)產(chǎn)品的安全性起著決定性作用，在設(shè)備及規(guī)程、關(guān)鍵工藝沒(méi)有變更情況下，企業(yè)也應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證工作。對(duì)關(guān)鍵設(shè)備在正常情況下每年一次再驗(yàn)證；關(guān)鍵工藝每年不少于一次再驗(yàn)證。

四、誰(shuí)來(lái)做3Q?

可以成立由總經(jīng)理為領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)，質(zhì)量經(jīng)理、生產(chǎn)經(jīng)理、生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、工程部經(jīng)理，物料部經(jīng)理為副組長(zhǎng)的驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組；成員由質(zhì)量管理部QA主管、QC主管、車間主任、工藝員組成。驗(yàn)證的管理工作設(shè)在質(zhì)量管理部，由驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)驗(yàn)證的日常管理。

五、怎么做3Q?

IQ目錄清單

1.IQ方案文件內(nèi)容

1.1介紹

1、項(xiàng)目介紹

2、包括設(shè)備基本狀況和使用狀況

1.2設(shè)備描述

1、描述設(shè)備如何操作

2、包括輔助設(shè)備

3、可用流程圖、圖片等形式加強(qiáng)描述

1.3范圍

1、項(xiàng)目包含的設(shè)備范圍

2、設(shè)備使用的工藝范圍

1.4職責(zé)

2、規(guī)定各相關(guān)方職責(zé)

1.5預(yù)安裝確認(rèn)條件

1、人員培訓(xùn)

2、設(shè)備是否完整到位

3、設(shè)備是否就位

4、公用設(shè)施是否完備到位

5、設(shè)備的操作文件程序是否準(zhǔn)備完畢

1.6安裝IQ確認(rèn)程序的內(nèi)容

1、設(shè)備的工作環(huán)境和相關(guān)的支持文件

2、確認(rèn)設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)

3、環(huán)境安全的要求

4、設(shè)備校驗(yàn)的狀況

5、維護(hù)清潔程序

6、核實(shí)設(shè)備安全功能（警告、指示、鎖定功能等）

7、確認(rèn)或驗(yàn)證設(shè)備應(yīng)用的軟件功能

1.7 IQ的接受標(biāo)準(zhǔn)

1、按照IQ確認(rèn)程序的內(nèi)容制定

2、考慮設(shè)備的因數(shù)

3、考慮生產(chǎn)工藝對(duì)設(shè)備的要求

1.8偏差與處置

1、記錄執(zhí)行過(guò)程中任何與方案不一致的方面

2、可能時(shí)，記錄發(fā)生的原因

3、采取糾正預(yù)防措施

1.9方案的批準(zhǔn)

OQ和PQ目錄清單如果需要可以分享本文后私信小編，內(nèi)容太多不一一列舉；

六、注意事項(xiàng)

實(shí)施過(guò)程中記錄的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容均應(yīng)以文件形式保存。

1、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在“最差條件”下進(jìn)行。

2、工藝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)至少進(jìn)行三次。

3、實(shí)驗(yàn)結(jié)果必須具有重現(xiàn)性。

4、關(guān)鍵工序不宜只用最終成品質(zhì)量化驗(yàn)結(jié)果反證工藝的合理性和可靠性。

5、只有相同工藝條件下獲得各種數(shù)據(jù)才可以用于回顧性驗(yàn)證，其批數(shù)通常連續(xù)批號(hào)XX批，不得少于3批。

信息來(lái)源：西瓜愛(ài)吃瓜