6款我國自主研發創新藥在全球范圍內頭次獲批上市

　　根據數據統計，2025年年1月份中美歐批準上市的新藥中，中國批準上市的新藥數量有8款，較多。其中有6款是我國自主研發的新藥，包括鉑生卓越生物科技(北京)有限公司自主研發的臍帶間充質干細胞治療產品、廣東恒瑞醫藥有限公司自主研發的抗PCSK9的單克隆抗體等。

　　資料顯示，鉑生卓越自主研發的臍帶間充質干細胞治療產品艾米邁托賽(商品名：睿鉑生)，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。

　　間充質干細胞是一種具有自我更新和多系分化能力的細胞，廣泛分布于人體各組織器官，可以為周圍的器官特異性細胞提供結構和營養支持，還具有獨特的免疫調節作用，能夠通過多種機制影響先天免疫和適應性免疫功能。該產品是國內頭款獲批上市的干細胞治療產品。

　　恒瑞醫藥自主研發的抗PCSK9的單克隆抗體瑞卡西單抗(商品名：艾心安)瑞卡西單抗(商品名：艾心安)適應癥為：在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B(ApoB)水平。

　　據悉，瑞卡西單抗通過優選lgG1蛋白亞型，提升與抗原結合的特異性和親和力，并引入“YTE”氨基酸突變技術延長其在體內的半衰期，使得患者用藥頻率可變為4周或8周一次。

　　石藥集團歐意藥業有限公司自主研發的新型口服二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制劑普盧格列汀(商品名：善澤平)適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。該產品通過抑制DPP-4，使內源性活性胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)水平升高，從而增強β細胞和α細胞對葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌，并增強葡萄糖對胰高血糖素分泌的抑制作用，進而降低血糖水平。

　　奧賽康自主研發的一種第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)利厄替尼(商品名：奧壹新)適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展,并且經檢測確認存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

　　一項Ⅱb期臨床研究結果顯示，利厄替尼用于既往經EGFRTKI治療后進展的EGFR T790M+局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的患者，客觀緩解率和疾病控制率分別約為70%和93%。

　　銀諾醫藥自主研發的一種長效GLP-1受體激動劑依蘇帕格魯肽α(商品名：怡諾輕)適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。該藥是GLP-1與人免疫球蛋白G2的Fc片段融合形成的重組蛋白，可以血糖依賴性地增加胰島素分泌，抑制胰高血糖素釋放。

　　英派藥業自主研發的新型、高效的PARP1/2抑制劑塞納帕利(商品名：派舒寧)適用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

　　此外，根據數據統計，1月份，美國批準上市3款新藥，包括第一三共與阿斯利康共同研發的靶向TROP2的DXd抗體偶聯藥物Datopotamab deruxtecan(商品名：Datroway)；Medexus制藥研發的一種雙功能烷基化劑前藥　Treosulfan(商品名：Grafapex)；Vertex制藥研發的一款口服選擇性NaV1.8(一種電壓門控鈉通道，選擇性地表達于外周痛覺神經元)抑制劑Suzetrigine(商品名：Journavx)。

　　1月份，歐盟批準了4款新藥上市，包括阿斯利康研發的一種針對SARS-CoV-2刺突蛋白的人源IgG1λ單抗藥物Sipavibart(商品名：Kavigale)；強生研發的一款人源化EGFR/MET靶向雙特異性抗體　Lazertinib(商品名：Lazcluze)；百時美施貴寶研發的一種原肌球蛋白受體激酶抑制劑Repotrectinib(商品名：Augtyro)；InflaRx研發的抗人補體因子C5a單克隆抗體Vilobelimab(商品名：Gohibic)。

信息來源：制藥網