首仿藥獲批數量逐年遞增，市場競爭持續加劇

　　近年來，隨著醫藥市場的開放和藥品審批制度的改革，國內仿制藥市場競爭日益激烈，首仿藥已成為國內藥企研發布局的重點。

　　近期，NMPA信息顯示，來自成都溫江高新技術產業園區的四川百利天恒有限責任公司(以下簡稱“百利天恒”)按注冊分類3類申報的鹽酸胍法辛緩釋片獲批上市，為國內首仿，視同通過一致性評價。

　　公開資料顯示，鹽酸胍法辛是一種選擇性a-2A腎上腺素能受體激動劑，用于治療兒童注意缺陷多動障礙(ADHD)。目前，鹽酸胍法辛已在美國、日本、歐盟等多個國家和地區獲批上市，但原研尚未在我國上市。此次百利天恒鹽酸胍法辛緩釋片上市，是國內自主研制治療兒童注意缺陷多動障礙(ADHD)藥品的重大突破。

　　2月11日，據NMPA顯示，石藥集團的下屬企業中諾藥業(石家莊)研發的艾普拉唑腸溶片獲批上市，成為國內首仿獲批的艾普拉唑腸溶片。

　　艾普拉唑屬于不可逆型的質子泵抑制劑(PPI)，是麗珠醫藥從韓國一洋藥品株式會社引進，有注射用艾普拉唑鈉和艾普拉唑腸溶片兩種劑型。該藥于2008年在國內獲批上市，適應癥包括十二指腸潰瘍、胃食管反流病等。數據顯示，艾普拉唑的銷售額在2021年達到36.27億元，雖然因注射劑進入醫保銷售額略有下降，但2023年銷售額仍達到了29.73億元。

　　2月7日，齊魯制藥的枸櫞酸伊沙佐米膠囊順利獲批生產，為國內首仿+首家過評。伊沙佐米是一款口服的高選擇性的蛋白酶體抑制劑，可與來那度胺和地塞米松聯合，用于治療既往至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤。現下，除了齊魯制藥的枸櫞酸伊沙佐米膠囊，中美華東、天士力等企業的產品也已在開展BE試驗。

　　據統計顯示，近年來國內首仿藥獲批數量一直在逐年遞增。2022至2023年間，國內共有超170款首仿藥獲批上市。2024年，有254款藥物為首家過評，其中107款為重磅首仿藥物。

　　綜合來看，國內仿制藥市場競爭日益激烈，首仿藥已成為藥企戰略部署的關鍵領域。業內預計，未來隨著國家集采政策的深入推進，大量仿制藥價格的大幅下滑，藥企在仿制藥市場將加速探索與突破，低水平、重復的仿制藥將逐步失去市場競爭力；而優質的首仿藥、難以仿制的創新藥以及改良型新藥將成為藥企布局的焦點。

信息來源：制藥網