兩家醫械公司被暫停生產！
2024-08-14 08:48
8月5日，貴州省藥監局發布《貴州省藥品監督管理局通告2024年第1號》。
近期，貴州省藥品監督管理局組織開展醫療器械生產企業監督檢查，發現以下1家企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定，貴州省藥品監督管理局已依法采取責令暫停生產的控制措施。
無獨有偶，7月29日國家藥監局發布通告稱，在對威海華特生物科技有限公司進行了飛行檢查后，發現該公司在質量管理體系中存在多項嚴重缺陷。
檢查組發現，威海華特生物科技有限公司在機構人員管理、質量控制和不良事件監測、分析與改進等方面均不符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求。具體問題包括但不限于：
檢測記錄和報告缺少負責人和復核人簽字確認，檢驗人、質量負責人審核和復核簽字使用人名章，存在非授權人簽章的風險；
管理者代表在建立、實施并保持質量管理體系方面的履職不到位；
成品檢驗記錄未按規定記錄孔徑檢測數據，且放行檢驗項目未覆蓋產品技術要求的全部性能指標；
無菌、微生物限度、陽性檢驗室新風系統未安裝初、中效過濾器，微生物檢驗室百級凈化工作臺的驗證報告不完整；
管理評審記錄未對產品質量和質量目標相關數值進行分析，也未對體系法規符合性及運行中存在的問題進行改進。
鑒于威海華特生物科技有限公司的質量管理存在嚴重缺陷，國家藥監局已要求山東省藥監局依法采取控制措施，包括責令暫停生產，并依法處理涉嫌違規行為。同時，責令企業評估產品安全風險，并根據《醫療器械召回管理辦法》規定，對可能存在安全隱患的產品進行召回。
來源：貴州省藥監局、國家藥監局